對于PH值的測定,藥典里特別指出,“對弱緩沖液或無(wú)緩沖作用溶液的PH值測定"要有別于一般溶液的測定方法。
但是,怎么樣的溶液才能稱(chēng)為“弱緩沖液或無(wú)緩沖作用溶液"呢?
比如一種注射液產(chǎn)品,如果輔料只是注射用水,那應該是“弱緩沖液或無(wú)緩沖作用溶液"吧,但如果用弱酸/堿或緩沖對調節過(guò)PH的注射液產(chǎn)品呢?
我想知道的是進(jìn)行過(guò)那種程度的PH調節可以稱(chēng)之為“弱緩沖液或無(wú)緩沖作用溶液",還是只要有調節過(guò)PH值就不能成為“弱緩沖液或無(wú)緩沖作用溶液"?對于后者,如果調節至7.0左右也不能認定嗎?
首先,緩沖能力是針對包括藥物在內的整個(gè)溶液體系而言,所以對于注射用水,大家都知道沒(méi)什么緩沖能力的。緩沖能力可以通過(guò)向體系中加入少量的酸或堿考察pH值是否變化劇烈,國內好像有個(gè)關(guān)于新版藥典培訓的PPT中曾經(jīng)提到。對于注射用品,我覺(jué)得加入緩沖溶液后一般都會(huì )增大它的緩沖能力,可能在穩定性方面有好處吧
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